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組織結構
企業應設立相應的部門機構，明確規定其職責、權限和相互關系，并形成文件加以公布。
企業是否設立了相應的部門機構，各部門、各類人員的職責和權限是否明確規定及相互溝通，組織機構圖是否明確質量部門職責。
各類人員是否明確各自的職責、權限和相互聯系。
企業根據自己的規模設立組織機構，明確各部門人員的職責、權限和相互關系，允許和簡化機構，但質檢部門必須立，并有質量否決權；其他職能未必設立機構，但必須確定人員負責，這些職能至少包括；工藝技術、生產技術、生產計劃、質量管理、設備維修，安全管理等。質量手機的組織機構圖與實際相符。
根據質量手冊和有關文件規定各部門（人員）的職責、權限和相互關系，隨機抽查3—5人檢查職責、權限和相互關系是否明確。
經確認后的糾正措施，必須立即執行，同時必須明確權責部門，落實職責，切實執行。
 檢驗或化驗時，若發現產品品質不符合檢驗標準時，品控員需依據標準，通知生產單位進行原因分析，擬定改善完成日期；對評估為不合格的供方由采購部對其要求采取糾正措施；對于客戶滿意度咨詢結果，若因質量問題需采取糾正措施時，采購部將《糾正措施單》交到責任單位進行改善；質量目標未能達到狀況或不期望的情況由各有關單位依目標值評估后采取糾正措施。糾正措施在實施過程中，品管部必須進行，確保措施有效執行。
  糾正措施完成后，品管部及權責部門必須對其效果的有效性進行驗證，無效或效果不明顯須重新解析原因及提出新的或*有效的糾正措施。
  效果維持與標準化
糾正及預防措施實施后，確認效果明顯，必須變更相關之程序，同時需修改相關的品質文件。
 管理評審
糾正及預防措施相關資訊，必須提供作為管理審查的輸入。
 記錄歸檔
各項不合格的原因、糾正措施及其處理結果等方面內容必須記錄歸檔，執行單位和跟蹤確認單位必須及時如實記錄。以利統計分析及品質追溯。

a) 與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素主要有哪些？
b) 是否從中識別出風險和機遇？
c) 是否采取對應措施？
d) 是否將風險機遇措施輸入4.4和6.1？
e) 對這些內、外部因素的相關信息進行監視和評審的情況如何？
理解要點：
a) 這些因素可以包括需要考慮的正面和要素或條件。
b) 外部因素可涉及*、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟等因素，可能產生：
——來自出口的風險機會（必要時）；
——來自法規（行政）的風險；
——來自技術滯后的風險或的風險與機遇；
——來自不正當競爭的風險；
——來自市場需求的風險和機遇；
——來自文化差異的風險和機遇；
——來自社會監督（如媒體）的風險；
——來自經濟因素的風險。
c) 內部因素涉及組織的*觀、文化、知識和績效等相關因素，可能產生：
——組織績效所帶來的風險或機遇；
——人員素質及穩定性的風險或機遇；
——采購、設計、生產、服務、檢驗等關鍵環節的風險與機遇。

1 申請
由相關使用部門根據生產實際需要提出申請并由部門主管核準。
2 采購
各部門、車間需要購檢驗儀器、計量設備，應填寫《采購單》，報公司負責人批準，然后采購。
3 驗收和使用
3.1 由相關部門對其進行驗收。
3.2 經驗收合格的監測設備，品管部負責送的計量部門進行校準或檢定。經校準合格進行標識后方能使用。
3.3 經校準或檢定合格的由相關部門管理人員在《儀器臺帳》上登記，按國家有關規定**和執行《計量儀器校準計劃表》。
3.4 驗收不合格，則由采購作退貨處理。
4 分類和編號管理
本公司儀器/設備編號以為資產編號為準。
5 使用管理與維護保養
5.1使用部門根據儀器操作說明書進行使用/維護保養，當班人員需做好《計量監測設備日常維護保養查檢表》。
5.2檢定、校準的檢驗儀器、計量設備，應貼上合格標識，重要的儀器、儀表在合格期內，發現損壞或懷疑不合格，使用部門要通知品控部找有能力部門進行維修，經過維修的必需經過檢定、校準合格后方可使用。
5.3檢驗儀器、計量設備要按規定的環境條件要求放置，確保測量和試驗有適宜的環境條件。使用人員應按規程操作，保證正確使用。
5.4對檢驗儀器、計量設備的可調部位，任何人不能改動。

文件的分類
A)質量管理手冊   
B）程序文件     
C）工作文件；工作文件包括：
1．各類物資、機械設備采購的合約文件、產品合同文件；
2．工作文件（用于管理的各類文件、標準、規范、圖集、圖紙）軟件、質量記錄。
  文件的審核及批準手續
 2．1質量管理手冊、程序文件由行政部編制，由公司總經理批準后發布實施。
 2．2記錄性文件資料由主管部門編審，并由總經理批準編號備案方可實施。
 2．3法律法規性文件和其他外來文件，如果需要復印拷貝，需經部門負責人簽署意見方可進行。
 2．4文件的擬稿不濫用簡稱，不自造簡化字，對難懂的術語應加簡明注解。用鋼筆書寫以便存檔。
 3文件的編號和受控
 3．1質量管理手冊代號為“QM”，程序文件代號為“QP”， 其他工作文件代號為“WI”；質量記錄代號為“QR”，
 3．2質量管理手冊、程序文件、作業書文件編號的組成：
公司代碼＋文件代號+流水號；  
 3. 3記錄表單文件編號組成：文件代碼＋部門代碼＋流水號；例：QR-XZ-01
 3．3受控文件加蓋“受控文件”章，并加受控號。
 4為確保文件在使用處為有效版本防止文件的損壞丟失，文件控制人員按本程序*4條進行管理和檢查。使用文件的部門人員按文件控制程序要求管理和使用文件。保持文件的整齊、清晰、易于識別檢索，一律嚴格控制，并有借閱歸還手續、借閱記錄。
終檢驗
企業是否建立了成品檢驗制度和檢驗標準
企業在日常產品檢驗中是否做好成品檢驗記錄
產品標識和可追溯性
企業是否具有明確的產品標識制度。
企業在生產過程中是否嚴格執行產品標識制度。
準備發運出廠的成品是否具有合格標識
產品防護
企業應制訂產品的包裝、貯運和交付的工作程序，并貫徹執行，保證產品在包裝、貯運和交付的過程中不被損壞或降低質量。
企業是否制訂了產品包裝、貯運和交付的管理辦法
企業在產品的包裝和交付過程中是否按規定的管理辦法執行
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